全球首个治疗系统性红斑狼疮药获批上市

时间:2019-09-29 07:09来源:未知 点击:

  近日,国家药监局通过优先审评审批,批准英国葛兰素公司的贝利尤单抗(Belimumab)进口注册申请,用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成人患者。这是第一个用于治疗SLE的单抗药物。

  红斑狼疮是自身免疫介导的、以免疫性炎症为突出表现的结缔组织病,属于皮肤类疾病。根据临床表现分为盘状红斑狼疮(DLE)和系统性红斑狼疮(SLE)。前者病变主要局限在颈部以上,后者具有弥漫性。

  SLE是最常见的狼疮类型,约占全部狼疮病例的70%,这是一种累及多系统、多器官并有多种自身抗体出现的慢性自身免疫性疾病。由于体内有大量致病性自身抗体和免疫复合物而造成组织损伤,临床上可出现各个系统和脏器损伤的表现,目前尚无法完全治愈。

  贝利尤单抗是首个作用于B淋巴细胞刺激因子(BLyS)的抑制剂,它是一种重组的完全人源化IgG2λ单克隆抗体,可与可溶性BLyS高亲和力结合并抑制其活性。根据药物研究数据显示,该药能够实现持续的疾病控制、有助于稳定长期症状、改善患者的长期预后。

  目前,现有SLE治疗选择不多,临床需求未得到满足,贝利尤单抗联合标准治疗法用于治疗自身抗体阳性的成人活动性SLE患者具有良好的获益风险比。该产品的获批将为SLE患者治疗提供新的选择。

  据《新华网》报道,北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示:“我国目前有超过百万的系统性红斑狼疮患者,主要集中于育龄女性,疾病给患者个人及家庭都带来巨大的痛苦和沉重的负担。尽管目前SLE患者十年生存率得到提高,但如何更好控制疾病活动、延缓器官损伤、减少用药不良反应及提高生活质量是当前SLE治疗急需解决的问题。我们非常高兴看到倍力腾在中国获批,它将为中国患者带来新的治疗选择和希望。”

  GSK中国医学事务负责人、副总裁贺李镜医学博士指出:“系统性红斑狼疮的现有治疗更多依赖激素和免疫抑制剂, 据中国系统性红斑狼疮研究协作组(CSTAR)数据显示,感染在SLE主要死亡原因中居首位。中国患者发生感染死亡的比例高于西方国家,患者的长期预后也面临更大的挑战。因此,硕士毕业论文致谢部分我真的不,做到有效控制疾病活动、降低复发风险、减少器官损伤和降低药物性副作用非常重要。我们希望倍力腾的获批能够让狼疮患者真正长期获益。”

  北京协和医院内科学系主任张奉春教授表示:“由北京协和医院牵头的来自中国、日本、韩国共49家研究中心的国际临床多中心研究,评价了倍力腾在东北亚人群活动性SLE患者中的疗效和安全性,纳入677例亚洲患者,其中517例来自中国。研究结果提示,在亚洲,特别是中国SLE患者,倍力腾联合常规治疗52周,系统性红斑狼疮应答指数复合应答率最高可达57.8%,重度复发风险下降 50%,香港挂牌最快更新资料由天津,同时显著降低了患者对激素的依赖且病情保持稳定,总体不良反应发生率与安慰剂相似。倍力腾将为中国医生和SLE患者带来新的治疗选择。”

  GSK新兴市场高级副总裁Fabio Landazabal先生表示:“作为自1955年以来美国FDA批准治疗系统性红斑狼疮的第一款药物,以及全球首个治疗红斑狼疮的生物靶向制剂,倍力腾在中国上市具有里程碑式意义。”

本港开奖直播| 黄大仙救世报黑白图库| 神算玄机平特一肖两码| 香港王中王网站铁算盘| 正版资料大全二四六| 一肖一码期期大公开| 香港黄大仙救世报图纸| 百万文字论坛跑狗图| 马会一码三中三会员料| 一点红心水香港挂牌|